防备艾滋的环取得欧洲监督管理的安排的必定

  今日，欧洲药品管理局（EMA）宣告，它现已采用了一个活跃的科学定见，即展开中国家18岁及18岁以上的女人运用dapivirine环，以下降她们感染艾滋病毒的危险。这一里程碑标志着撒哈拉以南非洲妇女在扩展生物医学艾滋病毒防备挑选的数量方面迈出了重要的一步，而这些妇女是受艾滋病毒盛行影响最严峻的集体之一。国家过敏和流行症研讨所（NIAID）是国家卫生研讨院的一部分，它感谢并恭喜每一位领导、掌管和参加了这项研讨的人，这些研讨都带来了活跃的定见。dapivirine环由柔性硅胶制成，在内持续开释抗HIV药物dapirine。用户每月自己替换一次长效产品。依据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）的数据，2019年全球15岁及以上成年人新增的150万艾滋病毒感染病例中，超越三分之一是撒哈拉以南非洲的妇女。现在，妇女防备艾滋病毒的挑选有限，许多妇女无法与男性洽谈运用避孕套。女人要挑选慎重的HIV防备东西，而dapivirine环便是这里边之一。dapivirine环的两个大型临床实验（其间一个由NIAID赞助）发现，在东非和南部非洲，dapivirine环在18到45岁的cisgender女人中，总体上下降了大约30%的HIV感染危险。但是，NIAID的实验发现，这枚戒指对25岁以下的cisgender女人无明显的维护效果，这原因是产品运用量低。这些实验是由NIAID研讨dapivirine环的协作伙伴进行的：NIH赞助的杀微生物剂实验网络（MTN）和非盈利的世界杀微生物剂伙伴关系（IPM）。NIAID的实验也由美国国立卫生研讨院部属的尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康和人类展开研讨所（NICHD）和国家心理健康研讨所（NIMH）赞助。dapivirine环是由IPM规划和开发的，IPM是该产品的监管赞助商。IPM经过一个称为第58条的程序，向EMA申请了一个关于达维碱环的科学定见。这一程序与世界卫生安排（世卫安排）协作，旨在促进欧洲联盟以外的中低收入国家取得医治或防备严重公共卫生利益疾病的药品。从安全性、安全性、效益性等方面反映了ivi的安全性和安全性。正如其网站（链接为外部链接）所述，欧洲药品管理局对经过第58条查看的药品的评价采用了与在欧盟境内出售的药品相同的严厉规范。世卫安排现在可能将达维林环归入其防备艾滋病毒的建议和指南中。世卫安排还将考虑对该产品做资历预审，这是一种全球药品质量保证指定。此外，IPM将与世卫安排协作，争夺非洲国家监管当局同意该环，以便在妇女面对极高感染艾滋病毒危险的国家供给。依据欧洲医学协会的要求，IPM将在18至25岁的CISENDE妇女中进行更多的研讨，以更好地了解“环”的成效，并搜集更多关于安全性和抗艾滋病毒药物潜在耐药性的数据。这项研讨的成果也可认为支撑年青女人持续运用戒指供给参阅。

  NIAID、NICHD和NIMH支撑三项正在进行的和方案中的研讨REACH、DRIVE和B-维护，以查看在青春期和怀孕期间，当HIV感染的危险添加时，以及在母乳喂养期间，当可能会传染给婴儿时，来查看达哌林环的安全性。这些由MTN进行的重要研讨可认为下一步的作业供给参阅，即可能将戒指的适应症扩展到妇女一生中。NIAID支撑对各种艾滋病毒防备东西的研讨，意图是供给多种挑选，以满意多种人群的不一样的需求。研讨所将持续出资开发安全有用的艾滋病毒防备技能，以扩展所有人的挑选。更多关于EMA对dapivirine环的定见的信息能够在NIAID网站上的一组问答中找到。NIAID在美国全国和全世界范围内展开和支撑NIH的研讨，以研讨流行症和免疫介导疾病的病因，并开发更好的防备、确诊和医治办法。新闻稿、概略介绍和其他与国家情报研讨所有关的资料可在国家情报研讨所网站上查阅。关于国家卫生研讨院（NIH）：国家医学研讨安排，包含27个研讨所和中心，是美国卫生和大众服务部的一个组成部分。美国国立卫生研讨院是进行和支撑根底、临床和转化医学研讨的首要联邦安排，正在查询常见和稀有疾病的病因、医治办法和医治办法。